DOKUMENTACJA

Weryfikacja zgodności oznakowania/etykiety

Etykieta jest najważniejszym z marketingowego punktu widzenia elementem produktu. Zawartość treści etykiety jest uregulowana prawnie. Osoba odpowiedzialna zapewnić musi zgodność oznakowania produktu z wymaganiami prawnymi. Zapewniamy wsparcie w tworzeniu poprawnego oznakowania produktu oraz weryfikujemy treść opisów zawartych na etykiecie opakowania jednostkowego. Celem weryfikacji jest zapewnienie zgodności produktu z wymaganiami prawnymi i stworzenie produktu najwyższej jakości.

Weryfikacja poprawności opisów marketingowych

Elementem oznakowania produktu są oświadczenia marketingowe odnoszące się do działania produktu. Zgodnie z Rozporządzeniem Komisji (UE) 655/2013 z dn. 10 lipca 2013 r. określającym wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznymi, kosmetyki wprowadzane do obrotu muszą mieć opisy: zgodne z prawem, prawdziwe, potwierdzone dowodami, uczciwe, zgodne ze stanem faktycznym. Zapewniamy doradztwo i fachową pomoc w tworzeniu unikalnych opisów marketingowych, zapewniając zgodność z wymaganiami prawnymi. Prowadzimy również badania skuteczności działania pozwalające na potwierdzenie stosowanych opisów.

Ocena zgodności składu

Skład produktu kosmetycznego tworzony jest zgodnie z nazewnictwem INCI – International Nomenclature of Cosmetic Ingredients. Skład produktu musi być zgodny z przepisami prawa i spełniać wymogi bezpieczeństwa. Skład należy zweryfikować pod kątem zawartości substancji niedozwolonych (załącznik II) oraz zawartości substancji podlegających regulacjom prawnym jak konserwanty, barwniki czy filtry UV. Należy pamiętać, że w wykazie składników należy umieścić wszystkie składniki zawarte w produkcie a konwencje tworzenia listy składników określają przepisy prawa.

Rejestracja w systemie CPNP

Każda firma wprowadzająca kosmetyk do obrotu jest zobowiązana zarejestrować się w systemie ECAS – EU Login. Jest to System Uwierzytelniania Komisji Europejskiej, który umożliwia dostęp do stron i serwisów internetowych prowadzonych przez Komisję Europejską, w tym również do Rejestru Unii. Zastąpił on w listopadzie 2016 r. poprzednio używany system ECAS (ang. European Commission Authentication Service). Każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny musi zostać zgłoszony  do systemu CPNP. Zgłoszenie produktu w systemie CPNP odbywa się zgodnie z wymaganiami art. 13 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009. Zgłoszenie produktu do bazy CPNP nie jest jednoznaczne z dopuszczeniem kosmetyku do sprzedaży! Dane zawarte w bazie CPNP są udostępniane wszystkim właściwym organom oraz ośrodkom zatruć lub upoważnionym jednostkom. Jednostki te mogą korzystać z tych informacji wyłącznie do celów leczenia.

Ocena bezpieczeństwa kosmetyków

Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego to dokument ekspercki zawierający konkluzję Safety Assessora w zakresie bezpieczeństwa. Raport tworzony zgodnie z aktualnymi wymaganiami prawnymi i w oparciu o wytyczne z załącznika i rozporządzenia parlamentu europejskiego i rady (we) 1223/2009. Raport bezpieczeństwa to dokument bazujący na wymaganiach prawnych i tworzony w oparciu o bieżący stan prawny. Na podstawie analizy dokumentacji jakościowej oraz dostarczonych wyników badań zgromadzonych w części A, Safety Assessor wydaje opinie i określa stopień bezpieczeństwa produktu oraz oznakowanie i konieczność umieszczenia dodatkowych środków ostrożności. Dokumentacja weryfikowana jest indywidualnie w zależności od rodzaju ocenianego produktu. Dla każdego produktu kosmetycznego indywidualnie dobierany jest zakres wymagań w oparciu o informacje o składzie, opakowaniu, przeznaczeniu i doświadczeniu z produktami podobnymi.

Analiza działań niepożądanych

Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych stanowi podstawę dla = jednolitego podejścia do zarządzania działaniami niepożądanymi i ciężkimi działaniami niepożądanymi przypisywanymi stosowaniu kosmetyków. W rozporządzeniu przewiduje się bezzwłoczne zgłaszanie wyłącznie ciężkich działań niepożądanych (Artykuł 23) właściwym organom państwa członkowskiego, w którym wystąpiło dane działanie, oraz zgłaszanie wszelkich środków naprawczych podjętych przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora. Dane dotyczące ciężkich działań niepożądanych zostają włączone do raportu bezpieczeństwa produktu kosmetycznego i muszą być podane do wiadomości publicznej. Informacje na temat działania niepożądanego muszą być aktualizowane i regularnie udostępniane osobie przeprowadzającej ocenę bezpieczeństwa, która może uznać za konieczność zmianę oceny bezpieczeństwa, zasugerować ulepszenie receptury lub wykorzystać informacje w celu sporządzenia oceny bezpieczeństwa dla podobnych produktów.

Karty charakterystyki substancji i mieszanin chemicznych

Karta charakterystyki to dokument informacyjny w łańcuchu dostaw. sporządzony zgodnie z wymaganiami zawartymi w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Karta charakterystyki surowca lub mieszaniny powinna być dostarczona do odbiorcy nieodpłatnie w wersji papierowej lub elektronicznej, nie później niż w dniu wprowadzenia do obrotu. Zgodnie z art. 31 ustawy 5 rozporządzenia REACH powinna być dostarczona w języku kraju, do którego produkt jest przeznaczony (w Polsce w języku polskim).

Weryfikacja hypoalergiczności produktu

Deklaracja hipoalergiczności sugeruje że produkt minimalizuje ryzyko wystąpienia alergii. Osoba odpowiedzialna powinna posiadać dowody na poparcie tego rodzaju deklaracji w postaci weryfikacji i potwierdzenia niskiego potencjału alergennego produktu w oparciu o naukowo solidne i statystycznie wiarygodne dane. Na osobie odpowiedzialnej spoczywa obowiązek uczciwości wobec konsumenta wynikającej z Dyrektywy Parlamentu Europejskiego z dn. 11 maja 2005 dotyczącej nieuczciwych praktyk rynkowych. Hipoalergiczny to określenie oznaczające, że kosmetyk minimalizuje potencjał alergiczny. Deklaracja nie gwarantuje całkowitego braku ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Deklaracja ta powinna spełniać wymagania w zakresie kryteriów uzasadniania oświadczeń marketingowych zawartych w Rozporządzeniu 655/2013:

  • Dowody: Zakres dowodów lub uzasadnień powinien być zgodny z rodzajem oświadczenia, w szczególności gdy brak skuteczności może spowodować problem związany z bezpieczeństwem
  • Świadome podejmowanie decyzji: Oświadczenia (…) zawierają informacje pozwalające przeciętnemu użytkownikowi końcowemu na dokonanie świadomego wyboru.
Ocena naturalności składu produktu

Kosmetyki naturalne to segment produktów kosmetycznych, których skład całkowicie lub w przeważającej części składa się z surowców pochodzenia naturalnego. Z prawnego punktu widzenia kosmetyki naturalne nie posiadają odrębnej definicji i podlegają pod standardowe przepisy prawa. Kosmetyki naturalne zyskały bardzo dużą popularność ale obserwujemy również zafałszowania. Terminy „naturalny” lub „organiczny” są często nadużywane w odniesieniu do kosmetyków, które w swoim składzie zawierają jedynie śladowe ilości surowców pochodzenia naturalnego. Istnieje możliwość ilościowego określenia naturalności produktu kosmetycznego, co pozwala na uczciwe przedstawienie jakości składu. Weryfikacja zgodności receptury odbywa się w oparciu o wymagania techniczne zawarte w normach ISO: ISO 16128-1: 2016, ISO 16128-2: 2017.

BADANIA

BADANIA MIKROBIOLOGICZNE

Badania czystości mikrobiologicznej Badanie pozwalające na określenie ilościowe ilości mikroorganizmów w badanej próbce. Badanie polega na ilościowym oznaczeniu zawartości mikroorganizmów w badanej próbce kosmetyku. Kryteria jakościowe zgodnie z wymaganiami normy PN – EN ISO 17516:2014. Badanie ma na celu:

  • Określenie ilości bakterii tlenowych mezofilnych
  • Określenie ilości drożdży i pleśni
  • Wykluczenie obecność mikroorganizmów chorobotwórczych: Pseudomonas aeruginosa,

Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans Kryteria czystości mikrobiologicznej rozgraniczają kosmetyki na dwie kategorie: kategoria 1 (kosmetyki dla dzieci poniżej 3 lat, Szczególną uwagę należy zwracać na kosmetyki stosowane w okolicach oczu, ogólnie na błony śluzowe, na skórę uszkodzoną, u dzieci w wieku poniżej trzech lat, u osób starszych i osób, u których obserwuje się nieprawidłowe reakcje immunologiczne.

BADANIA FIZYKOCHEMICZNE

Badania wykonywane we wszystkich rodzajach preparatów kosmetycznych i mają na celu określenie parametrów jakościowych produktu. Rodzaj wykonywanych badań fizykochemicznych zależy od badanego i produktu, jego składu chemicznego i właściwości. Badania fizykochemiczne są również elementem badań stabilności i kompatybilności. Parametry badań fizykochemicznych:
– ocena organoleptyczna (wygląd, barwa, zapach, konsystencja)
– oznaczenie pH roztworu i lub/produktu
– oznaczenie gęstości
– oznaczenie lepkości
– utrata masy/szczelność opakowania

BADANIA AKTYWNOŚCI WODNEJ

Celem jest ustalenie poziomu aktywności wodnej produktu w celu potwierdzenie/wykluczenia zdolności namnażania mikroorganizmów w produkcie. Wpływ obniżonej aktywności wodnej na mikroorganizmy jest dobrze udokumentowany. Ze względu na fakt, że nie ma możliwości namnażania się drobnoustrojów w preparatach o aktywności wody poniżej 0,7, nie ma potrzeby przeprowadzania badań skuteczności konserwacji w tego rodzaju preparatach. Przy braku konserwantów chemicznych niska wartość aktywności wody w zupełności wystarcza do utrzymania odpowiedniej konserwacji produktu. Przebieg badania zgodnie z normą PN ISO 21807: 2005. Badanie aktywności wodnej dedykowane jest dla kosmetyków bezwodnych, form olejowych, cieni do powiek, talków do ciała i pudrów do twarzy.

BADANIA STABILNOŚCI I KOMPATYBILNOŚCI

Badanie ma na celu potwierdzenie stabilności i kompatybilności z opakowaniem produktu po dłuższym okresie przechowywania. Wymagane jest przeprowadzenie oceny stabilności produktu kosmetycznego w dających się racjonalnie przewidzieć warunkach przechowywania. Dane z badań stabilności wykorzystane w celu uzasadnienia wskazanej minimalnej trwałości.

  • Warunki prowadzenia testu oraz czas trwania dobierane są indywidualnie do rodzaju produktu, opakowania oraz deklarowanych warunków użytkowania oraz przechowywania.
  • Testy kompatybilności gotowego wyrobu przeprowadza się w opakowaniu docelowym w celu wykluczenia negatywnego wpływu materiału opakowaniowego na stabilność wyrobu gotowego oraz określenia możliwych interakcji masy kosmetyku z materiałem opakowaniowym.
  • Na podstawie przeprowadzonych testów stabilności i kompatybilności określa się datę ważności produktu oraz warunki przechowywania.
BADANIA DERMATOLOGICZNE

Ocena właściwości drażniących i alergizujących (tolerancji skórnej) produktu kosmetycznego/chemii gospodarczej u zdrowego, dorosłego ochotnika poprzez jednokrotne nałożenie testu płatkowego i dokonanie odczytów reakcji skóry po upływie 48 i 72 godzin. Badanie prowadzone pod nadzorem lekarza dermatologa na odpowiednio zweryfikowanym panelu osób.

BADANIA APLIKACYJNO - UŻYTKOWE

Ocena cech i właściwości użytkowych wpływa na gwarancję zakupu ponieważ pozwala na ocenę preferencji konsumentów. Badanie pozwala na ocenę cech sensorycznych takich jak wygląd czy zapach, jak również ocenę poszczególnych cech użytkowych dla kosmetyków: wydajność, łatwość rozprowadzania, trwałość, jakość i rodzaj zastosowanego opakowania oraz dla wyrobów chemii gospodarczej: czas i skuteczność usuwania zabrudzeń, czy łatwość aplikacji, ergonomia opakowania, efektywność stosowania. Badania pozwalają również na ocenę porównawczą dwóch lub większej ilości produktów. Badania pozwalają na ilościową analizę wyników, których interpretacja poparta jest analizą statystyczną. Rozległa baza probantów pozwala na dopasowanie grupy ochotników o profilu cech odpowiednim do danego projektu badawczego. Badania wykonywane są etycznie z uwzględnieniem zasad Deklaracji Helsińskiej i Dobrych Praktyk Klinicznych. Badania prowadzone w nowoczesnym i specjalistycznie wyposażonym laboratorium pozwalającym na monitoring warunków oceny i kontrolę parametrów otoczenia (powierzchnia, temperatura oraz wilgotność pomieszczeń).

  • Badania użytkowe produktów chemii gospodarczej
  • Badania użytkowe detergentów zgodnie z metodyką ECOLABEL
  • Ocena skuteczności czyszczenia detergentów do zmywarek
  • Ocena hypoalergiczności płynów do płukania tkanin
  • Badania użytkowe kosmetyków
  • Badania użytkowe kosmetyków dla zwierząt
  • Badania porównawcze
  • Badania aplikacyjne kosmetyków pielęgnacyjnych
  • Badania aplikacyjne kosmetyków do włosów
  • Badania kosmetyków do higieny jamy ustnej
  • Badania aplikacyjne kosmetyków myjących
  • Badania aplikacyjne antyperspirantów
  • Ocena działania łagodzącego
  • Ocena działania przeciwłupieżowego
  • Ocena skuteczności produktów do higieny intymnej
  • Ocena skuteczności produktów do higieny jamy ustnej
  • Ocena skuteczności kosmetyków wyszczuplających i antycellulitowych
  • Ocena skuteczności lakierów i odżywek do paznokci
  • Badania pod kontrolą lekarza lub wykwalifikowanego specjalisty: dermatolog, okulista, podolog, trycholog, kosmetolog, kosmetyczka
BADANIA APARATUROWE SKÓRY I WŁOSÓW

Badania parametrów określających kondycję skóry, włosów i paznokci z wykorzystaniem nieinwazyjnych technik badawczych. Badania wykonywane etycznie z uwzględnieniem zasad Deklaracji Helsińskiej i Dobrych Praktyk Klinicznych. Dysponujemy wyspecjalizowanym zapleczem laboratoryjnym. Nowoczesna powierzchnia laboratoryjna oraz wysokiej jakości aparatura badawcza znanych i renomowanych producentów pozwala na prowadzenie badań wysokiej jakości. Monitoring warunków laboratoryjnych pozwala na prowadzenie badań w sposób standaryzowany i kontrolowany. Badania wykonywane w kontrolowanych warunkach otoczenia z wykorzystaniem specjalistycznej aparatury badawczej pozwalające na rzetelną i wiarygodną ocenę skuteczności działania preparatów stosowanych na skórę. Przedstawione ilościowo wyniki badania pozwalają naprecyzyjne określenie wpływu badanego produktu na parametry skóry

BADANIA INSTRUMENTALNE DO OCENY KONDYCJI SKÓRY

  • stopień nawilżenia
  • pomiar pH
  • transepidermalna utrata wody (TEWL)
  • elastyczność/jędrność
  • poziom rumienia/zaczerwienienia skóry
  • poziom sebum
  • powierzchnia zmarszczek
  • koloryt skóry
  • pełnowymiarowa fotografia twarzy 2D/3D
  • ultradźwiękowy pomiar grubości i gęstości skóry

BADANIA INSTRUMENTALNE DO OCENY KONDYCJI WŁOSÓW I PAZNOKCI

  • Utrata włosów
  • Stan skóry głowy
  • Gęstość i grubość włosów
  • Keratynizacja
  • Wrażliwość skóry głowy
  • Tłustość włosów
  • Kondycja ujść mieszków włosowych
  • Naskórek włosa
  • Trichoskopowa analiza grubości i gęstości włosów: ocena skuteczności działania preparatów stymulujących wzrost włosów i rzes
  • Badanie długości i grubości płytki paznokcia
BADANIA SKUTECZNOŚCI PRZECIWSŁONECZNEJ

Produkty ochrony przeciwsłonecznej, zgodnie z definicją, to preparaty przeznaczone do kontaktu z ludzką skórą, wyłącznie lub przede wszystkim, w celu ochrony przed promieniowaniem UV. Sposób wyrażania skuteczności ochrony przeciwsłonecznej określono w wytycznych zawartych w opublikowanym w 2006 w formie Zalecenia Komisji w sprawie skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej i odnoszących się do nich oświadczeń (2006/647/WE). Stopień ochrony powinien być podany przez określenie kategorii i liczbowej wartości ochrony przed  promieniowaniem UVB (określony wartością SPF). Skuteczność produktów ochrony przeciwsłonecznej podzielono na kategorie: „niska”, „średnia”, „wysoka” i „bardzo wysoka”. Każda kategoria powinna odpowiadać stopniowi ochrony przed promieniowaniem UVB i natomiast UVA powinna stanowić minimum 1/3 deklarowanej ochrony UVB. Należy pamiętać, że współczynnik SPF to deklaracja, która odnosi się tylko do ochrony przed promieniowaniem UVB. Odpowiedni współczynnik SPF jest dobierany w zależności od uzyskanych wyników badań (SPF 6, 10, 15, 25, 30,​ 50 i 50+). Istnieją odpowiednie metody badawcze pozwalające na oszacowanie stopnia ochrony przed promieniowaniem UVA oraz UVB.

RECEPTUROWANIE

OPRACOWANIE RECEPTUR KOSMETYKÓW
Zapewniamy:

  • PEŁNE DOSTOSOWANIE RECEPTURY DO OCZEKIWAŃ Przed przystąpieniem do recepturowania klient może określić wszystkie parametry produktu: od działania, przez surowce, po konsystencję czy finalną cenę kosmetyku. Usługa ta jest w pełni profilowana pod oczekiwania klienta.
  • WSPÓLNA PRACA NAD KOSMETYKIEM Po zaakceptowaniu koncepcji produktu, zawierającej proponowany skład, deklaracje marketingowe i szacowaną cenę wsadu, zostają przygotowane i wysyłane próbki produktów kosmetycznych. W ramach projektowania receptury klienci mogą otrzymywać kolejne wersje produktu kosmetycznego, aby ostateczna receptura w pełni spełniała ich oczekiwania.
  • PEŁNE DANE DO ROZPOCZĘCIA PRODUKCJI Opracowana receptura zawiera skład jakościowy i ilościowy, ogólną technologię wytworzenia, podstawowe dane fizyko-chemiczne, proponowanych dostawców surowców, dane kontaktowe do nich, szacowany czas  oczekiwania na surowiec oraz kalkulowaną cenę surowca na najmniejsze dostępne opakowanie.
  • WYŁĄCZNOŚĆ I MAJĄTKOWE PRAWA AUTORSKIE Zaprojektowana receptura staje się wyłączną własnością klienta.
  • MODYFIKACJA ISTNIEJĄCYCH JUŻ RECEPTUR Modyfikacja receptur powierzonych przez klienta zgodnie z jego oczekiwaniami i wymaganiami

Wdrażanie systemów zarządzania jakością


WDRAŻANIE SYSTEMU JAKOŚCI

WDROŻENIE NORMY GMP KOSMETYKÓW – ISO 22716 Artykuł 8 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009/WE dotyczącego produktów kosmetycznych nakłada obowiązek produkcji kosmetyków zgodnie z zasadami Dobrych Praktyk Produkcji (GMP). Norma PN-EN ISO 22716:2009 będąca przewodnikiem Dobrych Praktyk Produkcji kosmetyków zawiera wskazówki dotyczące produkcji, kontroli, składowania i transportu produktów kosmetycznych, obejmuje aspekty jakościowe produktu. Korzyści z wdrożenia Dobrych Praktyk Produkcji zgodnych z normą ISO 22716:

  • SPEŁNIENIE WYMAGAŃ PRAWNYCH Produkcja kosmetyków zgodna z przewodnikiem Dobrych Praktyk Produkcji ISO 22716 jest warunkiem prawnym do wprowadzenia produktu kosmetycznego do obrotu
  • USPRAWNIENIE I UPORZĄDKOWANIE FUNKCJONOWANIA ORGANIZACJI JAKO CAŁOŚCI Klarowny i przejrzysty system dokumentacji określający procedury postępowania, definiujący formularze do prowadzenie niezbędnych zapisów oraz precyzujący zadania, uprawnienia i odpowiedzialności poszczególnych pracowników. Odczuwalny wzrost świadomości i odpowiedzialności pracowników oraz przedłużenie żywotności urządzeń poprzez właściwe ich eksploatowanie oraz regularną konserwację.
  • POPRAWA JAKOŚCI WYROBU GOTOWEGO Przestrzeganie wymagań zawartych w przewodniku GMP gwarantuje szybkie wykrywanie niezgodności oraz reagowanie na możliwość ich wystąpienia poprzez wprowadzenie odpowiednich kontroli, zapewnia wytworzenie bezpiecznego produktu kosmetycznego i zmniejsza do minimum ryzyko związane z wprowadzeniem do obrotu wyrobu niebezpiecznego.
  • WZROST ZAUFANIA KLIENTÓW Wzrost konkurencyjności podmiotu oraz jego marki powiązany ze wzrostem zaufania klientów

SZKOLENIA

SZKOLENIA OTWARTE
Gwarantujemy wysokość jakość szkoleń tematycznych z zakresu:

  • Wymagania prawne w zakresie oznakowania i poprawnej komunikacji marketingowej kosmetyków
  • Ocena toksykologiczna substancji w aspekcie bezpieczeństwa produktów kosmetycznych
  • Wymagania prawne dla substancji chemicznych stosowanych w kosmetykach
  • Dokumentacja produktu kosmetycznego – wymagania prawne
  • Produkty z pogranicza – zagadnienia regulacyjne związane z właściwą klasyfikacją produktu
  • Kosmetyki dla zwierząt – Wymagania prawne w zakresie wprowadzania do obrotu
  • Preparaty do mikropigmentacji stosowane w tatuażu i makijażu permanentnym

SZKOLENIA ZAMKNIĘTE

Oferujemy szkolenia wewnętrzne dla firm sektora kosmetycznego oraz detergentowego o tematyce dobieranej indywidualnie w oparciu o potrzeby klienta. Agenda szkolenia ustalana w oparciu o wymagany zakres zagadnień tematycznych. Indywidualna oferta szkoleniowa  organizowana w miejscu i czasie wskazanym przez klienta, dostosowana do tematyki, czasu trwania oraz liczby uczestników. Oferta szkoleniowa obejmuje również materiały szkoleniowe w wersji papierowej lub elektronicznej oraz certyfikaty ukończenia kursu. Oferujemy również bezpłatne konsultacje poszkoleniowe. Oferujemy bezpłatne konsultacje po szkoleniu!